Qualitätsmanagment Akkreditierung

[sahin]

Hallo Leuts....

Ihr kennt euch ja fast in allen Dingen gut aus, da dachte ich mir mal frag ich in die Runde :-D

Ich bin im Moment in meinem Hauptpraktikum, und habe auch gleich ein großes Projekt bekommen, was ich bearbeiten darf...
Gibt einem zwar eine große Verantwortung, allerdings ist das auch ganz gut :-D
Es geht um die Akkreditierung eines Prüflabores nach der DIN EN ISO/IEC 17025:2005.... Dieses Projekt wurde mir vergeben, ich muss mich also um deren entsprechende Maßmahmen kümmern, damit die Zertifizierung in einem halben Jahr auch gut über die Bühne geht...
Du den weitreichenden Aufgaben gehört auch die Fertigstellung eines sich nach der DIN EN ISO/IEC 17025:2005 richtendes Qualitätsmanagement Handbuch.
Ich habe das vorherige Handbuch nach der Norm DIN ISO 9001:2000 ausgehändigt bekommen, und kann auch einiges aus diesem Bereich auch mitnehmen, da sehr viele Bereich auf die DIN ISO 9001:2000 aufbauen. Allerdings wäre mir eine Vorlage eines anderen Prüflabors ganz gelegen, sodass ich vor allem wüsste wie ich was zu machen habe (Stichpunkt, gute Gliederung) Kennt jemand ein öffentlich zugängliches QM-Handbuch (z.b. am besten per Download erreichbar) welches von einem Prüflabor kommt und das 17025:2005 beinhaltet??

Danke schonmal ;-)

 

[schlaubi696]

ot: aha. für die zertifizierung/abhnahme ist ein sicher ein sehr hoher geldbetrag über und die ausarbeitung dürfen die praktikanten machen... viel spaß!

 

[msguzzi]

Hallo Sahin,

ohne zu wissen, wieviele Mitarbeiter in dem Labor arbeiten und welche Bandbreite an Methoden abgedeckt wird, erachte ich die zeitliche Vorgabe, in 6 Monaten die Akkreditierung nach ISO 17025 (nicht Zertifizierung !!) zu erreichen als äusserst sportlich, wenn noch nicht mal das QMH bis jetzt existiert.

Wie Du vielleicht weisst, ist seit 01.01.2010 ist für derartige Akkreditierungen die Deutsche Akkreditierungsstelle DAkkS mit Sitz in Berlin zuständig. An diese Stelle ist ein entsprechender Antrag zu richten, der aber schon diverse QM-Dokumente enthalten muss (QMH, grundlegende Verfahrensanweisungen, technischer Scope ...).

Die Erstellung eines QMH sollte sehr gut durchdacht sein, da sich daraus die gesamte nachgeordnete QM-Dokumentation ableitet. Aus diesem Grund erachte ich die Erarbeitung eines QMH nicht unbedingt als Aufgabe für einen Praktikanten (ohne Dir und Deinen Fähigkeiten zu nahe treten zu wollen).

Da zum einen das QMH auf die jeweilige Einrichtung abgestimmt sein muss und die Erarbeitung auch viel Arbeitsaufwand beinhaltet, findet man so gut wie keine wirklich brauchbaren Muster zur freien Nutzung im Netz. Meines Erachtens sollte Dich Dein Arbeitgeber auf eine oder mehrere Schulungen schicken, damit Du Dir dort die erforderlichen Kenntnisse erarbeiten kannst. Parallel dazu wäre ein fachlicher Austausch mit einem bereits akkreditierten Labor sinnvoll.

Gruß

msguzzi

 

[sahin]

Sorry Leuts, ich bin jetzt erst dazu gekommen, hier zu antworten....
Ich geb euch absolut recht indem was ihr sagt. Eigentlich überschreitet das ganze absolut meine Kompetenzen, bin als Praktikant eigentlich zum lernen hier, aber musste gleich das fliegen lernen ohne erst gehen zu können. Normal ist das eine Aufgabe der Geschäftsleitung oder zumindest eines Qualitätsmanagementbeauftragten, der die nötige Qualifikation aufbringt (Dipl. Ing. sollte man da schon sein). Aber wenn die Firma meint, ich würde das packen, dann werde ich es zumindest nicht unversucht lassen. Und wenn ich damit auf die Nase falle, ist es weniger meine Schuld, sondern die der Leitung. Immerhin weis man welches Risiko man eingeht, wenn man einen Praktikanten an diese wichtige Aufgabe setzt. Ich werde meine Aufgabe nach besten Wissen versuchen zu erledigen, der Rest liegt nicht in meiner Macht Es ist einerseits natürlich hart, anderseits lerne ich ne ganze Menge... Ich versuche es so gut wie es geht auf die Beine zu stellen. Allerdings ist die Aufgabenstellung immens.... Ich hab das Gefühl, das die Aufgabe, wie weiter ich einsteige größer wird. Die Betreuung ist allerdings sehr gut, ich habe denn alten QMB als direkten Ansprechpartner, und kann immer nachfragen.

Jipp, das die Dakks das ganze übernimmt, weiß ich, da ich auch schon einen guten Draht zu einem der Sachverständigen habe, mit dem ich so einiges bisher klären musste. Einen Besuch des Betriebes hat er vor meinem Praktikumsstart schon hinter sich gehabt. Ein QMH existiert schon, allerdings nicht nach der neuen Norm 17025. Das ist unter anderem meine, das alte 9001:2000 zu einem Normkonformen 17025 umzuwandeln. Allein das gestaltet sich schon sehr zäh, da mi einfach die Erfahrung in so etwas fehlt. Auch fehlen mir viele Einblicke und Hintergrundinformationen über die angewendeten Verfahren, weshalb ich immer erst fragen, verstehen und verarbeiten muss, damit ich es auf schwarz weiß bringe.
Der Antrag wurde noch nicht gestellt, da die nötigen Unterlagen fehlen, ich versuche die von dir erwähnten Unterlagen zu kompletieren und diese in das QMH mit einzubinden, sodass auf den Prüfbogen der Dakks nur noch Querverweise zum QMH angegeben werden müssen.
Alles in allem, habe ich unseren Leiter hier auch schon darauf angesprochen, das die Planung eher wunschdenken ist. Es wird sich zeigen was denn so passieren wird.

 

[msguzzi]

Erstellung QMH

Hallo Sahin,

noch zwei kurze Anmerkungen zu Deinen Ausführungen:

Ein QMH existiert schon, allerdings nicht nach der neuen Norm 17025. Das ist unter anderem meine, das alte 9001:2000 zu einem Normkonformen 17025 umzuwandeln.

Nach meinem Verständnis behandelt ein QMH der ISO 9000er Reihe eine produktbezogene Zertifizierung (!) eines Betriebes / einer Einrichtung. Auf der Basis der ISO 17025 wird einer Konformitätsbewertungsstelle die Kompetenz für z.B. die Durchführung von Laboruntersuchungen (die Verfahren sind dann in dem Scope festgelegt) bescheinigt. Deshalb würde ich wahrscheinlich nicht ein 9000er QMH als Grundlage für ein 17025er QMH verwenden.

Der Antrag wurde noch nicht gestellt, da die nötigen Unterlagen fehlen, ich versuche die von dir erwähnten Unterlagen zu kompletieren und diese in das QMH mit einzubinden, sodass auf den Prüfbogen der Dakks nur noch Querverweise zum QMH angegeben werden müssen.

Von der Aufblähung des QMH mit Vorschriften für Prüfmethoden (wieviele sollen denn bei Euch in den akkreditierten Bereich aufgenommen werden ?), Formblättern und Ähnlichem kann ich nur warnen. Den kleinen Gewinn, nur das QMH zitieren zu müssen im Antrag an die DAkkS, wird man wahrscheinlich später bereuen. Man ist gut beraten, viel Hirnschmalz in die Struktur der (wahrscheinlich lange bestehenden) Dokumentenhierarchie zu investieren ! Das QMH enthält grundlegende (!) Regelungen und wird von der Leitung in Kraft gesetzt bzw. geändert. Möchte Dein Chef (der Leiter der gesamten Einrichtung) jede kleine Änderung/Aktualisierung an einer Prüfvorschrift oder einem Formblatt persönlich autorisieren oder sollte das der verantwortliche Laborleiter machen können ?? Konsequenterweise sollte man seine Typen von Dokumenten (Verfahrensanweisungen, Prüfanweisungen, Gerätedokumentation, Formblätter ...) im Vorfeld exakt definieren, weil spätere Anpassungen dann zielgerichteter vorgenommen werden können. Genau diese Vorgaben und Festlegungen zu Kompetenzen sind Inhalt eines QMH. Die sachbezogenen oder fachlichen Belange spezielleren Charakters gehören dann in tiefere Ebenen der Dokumentenhierarchie.

Gruß

msguzzi

 

[sahin]

Es ist im Vorfeld (war damals noch nicht hier beschäftigt) genau entschieden worden, was da genau geprüft werden soll...
Die Verfahrensanweisungen zu den einzelnen Prüfbereichen stehen schon, sind also schon vom vorherigen QM-Beauftragten für die ISO 9001:2000 erstellt worden.
An den Verfahren hat sich ja seitdem nicht viel geändert, weshalb diese mit entsprechenden Anpassungen mit aufgenommen werden können in die 17025, oder irre ich mich da?? Zumindest habe ich diese Information und Anweisung vom ehemaligem QM-Beauftragten bekommen.
Du hast damit vollkommen recht, das sich die 17025 mit den Kompetenzen des Labors hinsichtlich Prüfungen beschäftigt, und nicht wie die 9001 mit der Produktbasierten Zertifizierung.
Allerdings kann man sich die 9001 für einige Bereiche mit ans Boot holen.... Das wirklich relevante für die 17025 steht, wie ich hoffe und beim durchstöbern einzelner Seiten auch denke, allerdings in den Verfahrensanweisungen, in denen die Struktur und die Verfahren und somit abgeleitet auch die Kompetenz des Unternehmens beschrieben steht.

Verstehe ich das richtig, dass du Abstand davon halten würdest, die zusätzlich einzureichenden Unterlagen mit ins QMH zu intregieren??
Welche genauen Nachteile würden sich ergeben?? Das viel Hirnschmalz in die Erstellung der Dokumente gehört ist klar ;-), schon allein, wegen Zeitspanne in der diese Dokumete in die Praxis mit hineinwirken wird. Allerdings, ist das so eine Sache für einen Praktikanten, der den Betrieb erst drei Wochen kennt, und desen Praktische Erfahrung in Hinblick auf das QM auf Null zugeht, und der nur das Wissen aus der Uni vorweisen kann....
Es war die Entscheidung der Firmenleitung mich mit dieser Sache in Verbindung zu bringen. Für mich persönlich ist das eine Interessante Erfahrung, aber das Risiko trägt das Unternehmen, denn es ist nunmal ersichtlich, das mir die nötige Praxis fehlt. Da kann ich auch nichts aus dem Hut zaubern :-D Damit müssen die Beteiligten dann auch Leben.
Leider waren die bisherigen Wunschforderungen der Führungetage eher etwas schwammig, genau genommen, ist es für die Leute hier auch das erste mal, das eine Akkreditierung durchgeführt werden muss, das Unternehmen besteht erst seit kurzem. Weshalb sich vieles auf unseren Alten (und warscheinlich dann wieder neuen) QM-Beauftragten zuspitzt.

 

[msguzzi]

Hallo Sahin,

Die Verfahrensanweisungen zu den einzelnen Prüfbereichen stehen schon, sind also schon vom vorherigen QM-Beauftragten für die ISO 9001:2000 erstellt worden.
An den Verfahren hat sich ja seitdem nicht viel geändert, weshalb diese mit entsprechenden Anpassungen mit aufgenommen werden können in die 17025, oder irre ich mich da?? Zumindest habe ich diese Information und Anweisung vom ehemaligem QM-Beauftragten bekommen.

Die grundlegenden Strukturen (Organigramm, Bekenntnis der Leitung zur Qualität, Dokumentenlenkung, Audits, Management-Review) können evtl. aus entsprechenden Dokumenten aus der 9000er Reihe übernommen/-tragen werden. Allerdings verstehe ich nicht, was die Firma vorher produziert hat und wieso sie jetzt als Konformitätsbewertungsstelle tätig sein wird ?!?!?
Für eine 17025er Akkreditierung ist die Unparteilichkeit im Hinblick auf das Ergebnis (Richtigkeit, auch dann, wenn es nicht im Sinne des Kunden ist, weil der z.B. sein Produkt nicht freigeben kann !) von ganz großer Bedeutung. Hier solltest Du die 17025 genau lesen.

Verstehe ich das richtig, dass du Abstand davon halten würdest, die zusätzlich einzureichenden Unterlagen mit ins QMH zu intregieren??
Welche genauen Nachteile würden sich ergeben??

Wie schon gesagt: Das QMH hat grundlegenden Charakter ! Hier sollte der Änderungs- und Anpassungsbedarf in der Zukunft nicht allzu groß sein, weil Änderungen nach meinem Verständnis durch die Leitung zu autorisieren sind. Eine Dokumentenhierarchie ist immer pyramidal aufgebaut, d.h. nach oben hin wird es immer weniger ! Und das QMH steht an erster oder zweiter Stelle (unter einem Leitbild) in der Pyramide.

Für Dich entscheidend ist, dass die Verantwortlichen sich darüber im Klaren sind, welche Aufgabe sie einem Praktikanten aufbürden, der den Betrieb erst seit kurzem kennt. Wenn dann das Ergebnis nicht so ist, wie erwartet, hat dies nach meinem Verständnis auch die Leitung zu verantworten und darf es nicht einem Praktikanten anlasten. Andererseits stellt der Auftrag für Dich ein Chance dar, sich vielfältige Kenntnisse im Bereich QS/QM zu erarbeiten.

Ich wünsche Dir den entsprechenden Erfolg bei dieser herausfordenden Aufgabe.

Gruß msguzzi

 

[sahin]

Danke dir erst einmal für deine Aussagen ;-)

Also das Unternehmen hat vorher produziert, ist aber umstrukturiert worden und bietet seit kurzem nur noch Dienstleistungen als Labor an.
Es wird also nur noch geprüft und nichts mehr produziert. Daher die Akkreditierung nach ISO 17025...
Die Unparteilichkeit ist wirklich ein Begriff, auf den ich in meiner bisherigen Tätigkeit oft gestoßen bin.
Wie ich das ganze zu lösen habe, ist mir auch noch nicht ganz klar.... So richtig konnte mir in dieser Sache auch keiner im Unternehmen helfen.
Im Kapitel des Organisationsaufbaus wird ja schon gefordert dieses zu belegen... Ich werde mir wohl damit helfen, eine Erklärung der Obersten Leitung auf Unparteilichkeit mit in das QMH einzubauen. Ausserdem auf die Vertragsklauseln der Mitarbeiter diesbezüglich eingehen...
Was anderes fällt mir dazu nicht ein. Auch konnte mir da auch keiner so richtig weiterhelfen.

Danke für deine Wünsche.... Wie gesagt, die GL wird schon wissen was sie sich da angelacht hat Ich für meinen Teil, werde für mich das beste draus machen, sehe es als ideale Vorbereitung für meine berufliche Zukunft....

mfg

 

[msguzzi]

Hallo Sahin,

Deine Ansätze zur Unparteilichkeit sind schon o.k. Ersten gehört ein Abschnitt in die Erklärung der Leitung. Zweitens ist zu prüfen, ob die KBS Teil eines größeren Unternehmens oder eigenständig ist, was bedeutet, dass die Leitung frei entscheiden kann. Im ersten Fall sollte plausibel dargelegt sein, dass durch die übergeordnete Organisation keine Einflussnahme auf das Ergebnis erfolgt. Drittens ist Dein Ansatz hinsichtlich der vertraglichen Vereinbarung mit dem Personal ebenfalls sinnvoll. Hier gehört vor allem hinein, dass die für die Prüfgegenstände ermittelten Ergebnisse keinen Einfluss auf die Bezahlung haben. Last but not least stellt sich noch die Frage, ob das Labor von wenigen (oder einem) Großkunden seine Aufträge erhält oder von einer Vielzahl umfangsmäßig kleinerer Auftraggeber. Jedenfalls ist ein Passus in den AGB, die von den Kunden zu akzeptieren sind, ein zusätzlicher Nachweis hinsichtlich der Unparteilichkeit.

Gruss msguzzi